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A Regulação em Saúde consiste em macroprocessos de gestão do setor Saúde, constituídos por um conjunto de ações que devem ser desenvolvidas
de forma dinâmica e integrada, com o objetivo de apoiar a organização do sistema de saúde brasileiro, otimizar os recursos disponíveis, qualificar a atenção e o acesso da população às ações e aos serviços de saúde. A Regulação em Saúde compreende a elaboração de atos normativos que regulem ou regulamentem o setor Saúde, além de outras questões que impactem em  seus determinantes.

A ação regulatória abrange os setores público e privado de saúde. No âmbito do SUS, as ações de Regulação em Saúde estão organizadas em três dimensões de atuação, integradas entre si: Regulação de Sistemas de Saúde, Regulação da Atenção à Saúde e Regulação do Acesso. A Regulação de Sistemas de Saúde é constituída por um conjunto de ações que devem ser desenvolvidas com o objetivo de estruturar, fortalecer e consolidar o Sistema de Saúde:  

A Regulação de Sistemas de Saúde é constituída por um conjunto de ações que devem ser desenvolvidas com o objetivo de estruturar, fortalecer e consolidar o Sistema de Saúde:

* Elaborar atos normativos que regulem ou regulamentem o SUS, visando à sua estruturação e consolidação.

* Realizar o planejamento em saúde, de forma contínua, articulada e integrada, com definição de objetivos, conferindo direcionalidade e fortalecendo o processo de gestão.

* Avaliar a incorporação, a difusão, o gerenciamento da utilização e a exclusão de tecnologias no SUS.

* Incorporar modalidades de tecnologia da informação que agilizem o fluxo das informações e promovam a transparência pública.

* Realizar o monitoramento, o controle e a avaliação do SUS, que permitam a intervenção sobre os problemas identificados, com vistas à melhoria contínua do Sistema.

* Realizar a auditoria no SUS, contribuindo para qualificar e fortalecer a gestão do SUS.

* Fomentar estratégias de participação social.

* Realizar a Vigilância em Saúde, por meio da vigilância e controle das doenças transmissíveis, vigilância das doenças e agravos não transmissíveis, vigilância da situação de saúde, vigilância ambiental em saúde, vigilância da saúde do trabalhador e vigilância sanitária.

A Regulação da Atenção à Saúde consiste em um processo de gestão, constituído por um conjunto de ações que devem ser desenvolvidas com o objetivo de organizar a atenção à saúde:

* Realizar o monitoramento e a avaliação das ações e dos serviços de saúde, visando à produção de informações estratégicas que subsidiem o processo de tomada   de decisão.

* Realizar o controle das ações e dos serviços de saúde, buscando a conformidade da estrutura e da produção dos serviços.

* Realizar a auditoria das ações e dos serviços de saúde, por meio da verificação  da legalidade dos atos, contribuindo para o fortalecimento da gestão, com vistas a qualificar a prestação de serviços.

* Fomentar e apoiar a formalização do instrumento contratual com todos os estabelecimentos de saúde vinculados ao SUS.

* Realizar a programação das ações e dos serviços de saúde, explicitando a pactuação entre os gestores.

* Realizar e manter atualizado o cadastro de estabelecimentos e profissionais de saúde no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES).

A Regulação do Acesso consiste na ordenação e na qualificação dos fluxos de acesso às ações e serviços de saúde, de modo a otimizar a utilização dos recursos disponíveis e promover a transparência, a integralidade e a igualdade no acesso, em tempo oportuno. São estratégias realizadas, nos diversos pontos de atenção da Rede de Atenção à Saúde (RAS) e nas estruturas operacionais de regulação, em busca do cuidado integral.

São ações da Regulação do Acesso:

* Operacionalizar estratégias de regulação, a partir das portas de entrada do SUS, definidas no Decreto n.º 7.508, de 28 de junho de 2011.

* Qualificar a relação entre a demanda, a oferta e a necessidade do usuário em relação ao acesso de ações e serviços de saúde, em determinado território.

* Organizar e coordenar os fluxos de acesso às ações e aos serviços de saúde, considerando a referência e a contrarreferência entre os pontos de atenção da RAS, os protocolos de regulação e a programação das ações e serviços de saúde.

* Elaborar protocolos de regulação, baseados em critérios e evidências, e fomentar a sua utilização.

* Fortalecer e qualificar o processo de regulação, mediante ações de matriciamento em saúde.

A celebração de vínculos formais entre gestores e prestadores de serviços de saúde tem dupla função: estabelecer uma ferramenta formal de compromisso entre as partes  no aspecto qualiquantitativo e garantir a legalidade dos repasses dos recursos financeiros. Para assegurar o atingimento dessas funções, deverão as partes cumprir as regras fixadas na legislação pertinente às Licitações e aos Contratos Administrativos.

A formalização da participação complementar das entidades privadas no Sistema Único de Saúde reveste-se de importância, na atividade assistencial, e deve ainda ser entendida como importante mecanismo de gestão, controle e avaliação dos serviços contratados, conforme institui a Política Nacional de Regulação, na dimensão regulação da atenção.

Em linhas gerais, este Manual traz orientações doutrinárias aplicáveis, normas gerais e especiais, e atos normativos expedidos pelo Ministério da Saúde, orientações gerais relativas à Contratação de Serviços Complementares e à Regulação da Atenção à Saúde, em consonância com as recomendações dos órgãos de controle interno e externo.

Importante relembrar os determinantes históricos que influenciaram as grandes mudanças nas contratações dos serviços privados de saúde e, consequentemente, na utilização dos instrumentos jurídicos contratuais, é o que se busca resgatar a seguir.